空瓶洁净输送系统的风机配有初、中级空气过滤器及HEPA，利用百级高压风将吹瓶机在线吹制的空瓶输送到五合一无菌充填系统，减少空瓶输送过程中的污染几率。

  5）无菌压缩空气、氮气管路的杀菌操作：无菌压缩空气管路采取了专用的杀菌液进行化学法杀菌，经过控制杀菌液温度、浓度与循环时间以达到管路的无菌要求。无菌压缩氮气管路采用纯蒸汽发生器制备的食品级蒸汽进行纯蒸汽法杀菌，经过控制温度与时间以达到无菌要求。

  根据项目的所制定的工艺流程，运动饮料PET瓶无菌灌装生产线配置了相关的辅助系统及单元，其基本功能和作用如下：

  在消毒液-Ⅰ调配系统中，消毒液母液经定量后，泵入到消毒液调配罐，加入纯净水定量稀释、搅拌、浓度检测和确认后，经过滤、加热至工艺技术要求温度后，成为包材杀菌、消毒液法SIP所使用之消毒工作液。

  1）无菌物料的制备操作：物料经过专用的无菌型自动UHT杀菌机杀菌后成为无菌物料，无菌物料冷却到常温后送入无菌缓冲罐储存待用。

  2）无菌物料制备UHT系统内部杀菌操作：采用过热水进行内部循环杀菌，经过控制过热水温度与循环时间以达到无菌要求。

  3）无菌物料制备UHT系统无菌物料出口管路、无菌物料缓冲贮罐和无菌充填机的杀菌操作：采用食品级蒸汽进行纯蒸汽法杀菌，经过控制各检测点的温度与时间以达到无菌要求。

  净化及无菌隔离系统的目的是在无菌充填生产中维持灌装空间的无菌条件。净化和无菌隔离器是一种配有完整通风过滤器的独立式封闭系统。隔离器屏障是一个绝对屏障，一方面用物理密封阻隔外部污染物的进入，另一方面通过保持内部的正压方法达到有效密封的目的，所有进入隔离器的空气通过高效微粒空气过滤器(HEPA)或UPLA过滤。在生产前采用消毒液法SOP和熏蒸操作进行杀菌以达到无菌要求，在生产的全部过程采用经过ULPA过滤的百级净化风来维持空间的正压，防止外界空气的进入，以维持无菌隔离空间的无菌状态。无菌隔离系统配备有完整的通道（无菌传递舱及维护手套）操作系统和无菌通风系统，使它能达到对操作员的防护，避免操作员暴露在化学药剂之下，同时，可有效保护轴承等碳钢零件免受消毒液的腐蚀。

  通过消毒液对无菌隔离区空间的喷雾熏蒸操作，以达到快速建立无菌隔离无菌环境的目的。

  液槽密封系统的作用是防止净化及无菌隔离区中的消毒液气体通过无菌充填机组的上、下旋转密封泄漏到工作操作区中；同时，可防止外界的含菌空气通过上、下旋转支撑侵入到灌装机空气净化及无菌隔离区；在生产时，消毒液母液经定量后，泵入到液封水调配罐，加入纯净水定量稀释、循环搅拌、及浓度检测确认后，成为液槽密封用消毒工作液，泵入到液封槽中使用。

  首次性能验证规定的运行次数和介质灌装单元总数要比周期性重新验证规定得多，因此首次性能验证对生产的全部过程无菌保证的评价能力要优于周期性重新验证，但用时多，费用高。首次性能验证所规定的鉴定模式，是当对生产系统缺乏了解的情况下所使用的一种验证模式，当对灌装线进行首次性能验证时，结果没有出来之前，不可以进行产品生产，而周期性重新验证所规定的鉴定模式则是在系统已经通过了首次性能验证模式的基础上对其进行重新确认的验证模式，因此，而当对灌装线进行周期性重新验证时，结果没有出来之前，可以先开始产品生产，但在获得可接受的验证数据之前产品是不能放行的。

  在实验室条件下，模拟生产情况下消毒液的使用条件（浓度、温度），通过化学检测法和微生物检测法，验证筛选的消毒液稳定性是不是满足生产使用上的要求，或对供货商所提供的消毒液所能达到的稳定性指标进行实验室验证。

  在实验室条件下，通过微生物挑战试验，鉴定消毒剂对细菌芽孢的杀灭作用，并确定出生产情况下对包材杀菌时消毒所需使用剂量、温度和时间；或对供货商所提供的消毒液的使用条件和杀菌效果进行实验室验证。

  瓶子由吹瓶机通过洁净风送道输送进入单流体杀菌液冲洗机组进行空瓶杀菌，然后进入电子式无菌水冲洗机组进行空瓶冲洗，再进入无菌充填、封盖机组，灌装无菌物料，经液氮注入后经进口卫生型封盖机旋盖，然后通过传送链送出机外，经瓶身冲洗后进入后包装系统。

  1）PET空瓶的杀菌：PET空瓶采用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅰ分别对空瓶内壁进行连续喷冲，并保持充足的喷冲杀菌时间（≥ 10秒），使空瓶内部得以充分杀菌，在向瓶内喷冲杀菌液的同时，用杀菌液对瓶身、瓶底进行喷淋。

  1）无菌水的制备操作：纯净水经过专用的无菌型自动UHT杀菌机杀菌后，冷却到30℃成为无菌水以供冲瓶、冲盖和SOP最终水冲洗使用。

  2）无菌水制备UHT系统内部杀菌操作：采用过热水进行内部循环杀菌，经过控制过热水温度与循环时间以达到无菌要求。

  3）无菌水出口管路的杀菌操作：无菌水出口管路采取了专用的杀菌液进行化学法杀菌，经过控制杀菌液温度、浓度与循环时间以达到管路的无菌要求。

  运动饮料“宝矿力水特”是日本大冢制药株式会社旗下的国际著名品牌，本项目针对“宝矿力水特”产品的物性特点，制定出切实可行的适用于PH≤4.5的“宝矿力水特”运动饮料的PET瓶无菌灌装（以下简称运动饮料PET瓶无菌灌装）工艺，开发出与工艺Hale Waihona Puke Baidu配套的运动饮料PET瓶五合一无菌灌装主机及其辅助的外围配套设施，在PET瓶无菌灌装生产线的国产化的道路上迈出了坚实的一步。

  用于包材最终冲洗的无菌水，在冲瓶使用后经回收、过滤并加热杀菌，冷却到工艺技术要求温度，成为包材消毒用热水；

  负责完成对无菌物料制备UHT系统、无菌物料缓冲贮存罐和无菌充填机的CIP清洗操作的清洗液的提供工作。

  负责完成对五合一无菌充填机组的净化隔离区和无菌隔离区的设备外表面的泡沫清洗和消毒操作。

  灌注封盖后的半成品经过瓶身冲洗和吹干后，经过液位检测、内压检测、封盖检测、套标、缩标、装箱后成为成品。

  整条生产线由PLC以及工业总线系统实现集中控制，通过中央自动控制系统，可协调各单机的运行工况，实现远程操作、信息传递和交换，完成整条生产线的无菌启动程序，减少人为因素所做成的无菌启动失败的几率。在生产的全部过程中，可监控各单元系统的运作时的状态，协调整个生产线的运行，实时记录各个单机的运行参数和工况，并可以每时每刻调阅查询，便于无菌生产线的HACCP质量管理。

  达到使用技术方面的要求的瓶盖通过瓶盖提升机被送入理盖器，理盖排列好后进入空盖杀菌机，分别用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅱ对瓶盖内、外壁进行喷冲杀菌，然后用无菌水冲洗、无菌气吹干后，通过封闭的无菌盖输送导轨送进旋盖机供封盖使用。

  18.消毒液喷冲-消毒液喷冲-无菌水冲洗-无菌充填-封盖五合一无菌充填机组：

  4）无菌物料制备UHT系统、无菌物料缓冲贮存罐和无菌充填机的清洗：由专用的自动CIP清洗系统负责完成

  通过无菌物料制备UHT系统制备的无菌物料被暂存在无菌物料缓冲贮存罐中，并通过无菌氮气的加压，以恒定的灌装压力送入到无菌充填机，确保灌装精度。

  在运动饮料PET瓶无菌灌装生产线安装、调试工作结束后，首先对生产线的机械性能和灌装精度进行验收，在此基础上，根据《药品生产验证指南2003》、《消毒技术规范》、ISO 13408-1:1998《Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等标准规范中所规定的方法，对运动饮料PET瓶无菌灌装生产线进行首次性能验证，工艺及无菌验证试验项目见表-2。

  在PET瓶无菌灌装生产线中，消毒效果的微生物验证方法采用微生物挑战试验，即将已知浓度的特定指示菌种接种到试验对象上，利用接种后的试验对象做消毒试验，检测消毒后试验对象中的残存微生物数量，通过对比来验证消毒效果。

  PET瓶无菌灌装生产线与无菌制药生产线相似，有必要进行首次性能验证和周期性重新验证。在新产品投产、新的灌装线启用之前、工艺和设备有较大改变、停产超过一年重新启用时，有必要进行首次性能验证；当产品的包装容器的构型改变时、生产线个月时、或停用间隔超过6个月时有必要进行周期性重新验证。

  由无菌隔离系统排出的含有消毒液的废气被送入到废气处理系统，经碱液吸附后，使得废气到达排放标准。

  空气经过初效、中效和高效过滤器过滤后送入灌装间，使得灌装间达到10,000级（静态）净化标准。为空瓶输送和人员操作提供洁净的工作环境。

  2）PET空瓶的清洗：经过杀菌液杀菌后的PET空瓶利用无菌水，采用间隔式喷冲清洗方式，使空瓶内部得以充分清洗，并确保空瓶中的消毒液残留量被控制在要求范围内。

  3）产品的灌装、封盖：存放在无菌缓冲罐中的物料，通过无菌氮气的背压，以恒定的灌装压力送入到无菌充填机。无菌物料经过预先CIP和SIP的灌装系统被充填至杀菌、清洗后的PET瓶中，再经液氮注入，经卫生型封盖机对杀菌、清洗后瓶盖进行封盖成为半成品。

  1）无菌压缩空气的制备操作：符合ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的压缩空气经过专用过滤器进行双级除菌过滤后成为无菌压缩空气以供瓶盖杀菌机吹盖、旋盖机瓶盖取样、无菌缓冲罐CIP及灌装区熏蒸使用。

  2）无菌压缩氮气的制备操作：符合ISO 8573-1:2001（2,6,1）要求的压缩氮气经过专用过滤器进行双级除菌过滤后成为无菌压缩氮气以供物料无菌缓冲罐生产恒压调节使用。

  3）洁净仪表压缩空气的制备操作：符合ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的压缩空气经过专用过滤器除菌过滤后成为洁净仪表压缩空气，以COP工作站、无菌充填机组上相关仪表、阀门使用。

  4）无菌压缩空气、氮气除菌过滤器的杀菌操作：无菌压缩空气、氮气除菌过滤器采用纯蒸汽发生器制备的食品级蒸汽进行纯蒸汽法杀菌，经过控制温度与时间以达到无菌要求。

  PET瓶无菌灌装技术是近十几年来国外逐渐发展成熟起来的现代化饮料灌装生产技术，PET瓶无菌灌装技术是多学科的系统工程，它集光机电一体化技术、现代化学、物理学、微生物学、自动控制、计算机通讯等多项高新技术为一体。PET瓶无菌灌装技术与目前常用的PET瓶热灌装技术相比较，其优势很明显，如产品受热时间很短，能够最大限度保持产品的营养成分和风味，很适合对热敏感的饮料产品；能降低包装材料成本；瓶器外观可多样化设计；减少能耗物耗，生产所带来的成本低。当今，食品安全性与营养功能兼顾性原则逐步为广大购买的人所认同的消费趋势，为PET瓶无菌灌装技术及装备市场化应用开拓了广阔的市场空间，使得PET瓶无菌灌装成为未来饮料包装业的发展趋势。当前，国际上已经商业化的PET瓶无菌灌装装备仅为少数几个知名国际化饮料机械制造企业拥有，我国在PET瓶无菌灌装技术及装备的开发尚处于起步阶段。